美国食品药品监督管理局（FDA）是世界上历史最悠久的以保护消费者权益为目的的政府机构。FDA共有员工9000余人，分布在美国的167个城市。FDA与美国公众的生活紧密相关，其每年监督管理的产品价值超过1万亿美元。每个美国纳税人每年大约花费3美元用于FDA的正常运行。

　　FDA成立于1906年，今年是FDA成立100周年纪念在。在这100年间FDA为保护消费者的安全做出了不懈的努力。2005年，在其100周年来临前夕，FDA仍在不断加强其的核心功能—确保药品、生物制品、医疗产品安全有效；确保食品供应安全可靠率达80％以上；确保化妆品和有辐射的医疗仪器对人体无害；确保动物药品和动物喂养的安全性。而且FDA仍继续努力为实现一个更加健康和充满活力的美国而奋斗。

　　2005年，FDA的的所有部门－药品评价与研究中心(CDER)、生物制品评价和研究中心(CBER)、器械和辐射健康中心(CDRH)、食品安全与应用营养学中心（CFSAN）、兽药中心(CVM)、国家毒理学研究中心(NCTR)和监督管理办公室（ORA），均取得出色的成绩，而且FDA也将继续为实现长期战略目标而努力。

　　回顾过去的2005年，FDA在诸多方面均表现不俗：

　　一 不断进行技术创新

　　FDA在实现快速通道改革方面开创了先河，取得了长足进步。它还通过创造有效工具为使最有效的技术尽快应用于医疗产品中铺平了道路，例如已被证明有效的生物标记和模拟模型，用于评价药物和医疗产品的安全有效性。

　　作为该项改革的一部分，FDA与药品情报协会（The Drug Information Association ）、生物工程产业协会（The Biotechnology Industry Association）举行研讨会，讨论常规使用的新型显像技术在药品发展中的作用；设定了一个非常规途径用于和赞助者讨论某个问题，包括药物基因组研究数据的递交与使用；与BG Medicine生物研究公司签署协议，合作进行在药物早期研究阶段的肝毒性生物标记物研究；发布药物基因组研究数据发展的最终指导，可以帮助预测每位病人的最佳治疗方案。FDA还发布了关于新药研发的最终指导，指导在化学研究、生产制造以及临床前和临床研究中出现的问题，帮助投资者们在计划开展探索性研究时控制应该考虑的问题。

　　二 致力于保护患者和消费者

　　为使政策和制度更加透明化，FDA进行过几次相关改革。其中包括2005年与医学会（the Institute of Medicine）达成协议，研究美国药品安全体系的有效性；安排31个顶级药品专家组成药品安全监察委员会，监督重要的药品安全问题；签署4份协议，改善了FDA进入帮助鉴别药品少见不良反应的数据库。其他一些以患者和消费者为出发点的项目包括：FDA调查患者在注入骨胶后椎骨的机械强度，这种治疗方法在治疗压缩性骨折时最为常见，而在美国50岁以上的妇女中约有1/4受到此种疾病的困饶；以及FDA进行关于食物中丙烯酰胺的毒性研究等。

　　FDA为可能的禽流感爆发备战工作作出重要贡献：FDA提供了相关的指导方针以加速疫苗生产和有效利用；创建了流行病菌陈列馆，为疫苗研发和生产提供便利，并改善相关的化验和检测方法。

　　CFSAN针对孕妇发布了一个新的综合性双语食品安全计划（bi-lingual food safety education program）。该项计划—准妈妈的食品安全，高度关注食物传播性疾病，而孕妇和新生儿在这方面尤其脆弱，比如单核细胞增多性李司忒菌﹑二甲基汞和弓浆虫等。

　　FDA还打算修订其动物饲料规定，以有效防止牛海绵样脑病（疯牛病，BSE）对人的传播。此项计划是基于先前制定的一系列防止疯牛病的措施，其中也包括FDA1997年的反刍动物饲料强制规定（ruminant feed ban regulation）。FDA计划从所有动物（包括宠物）的饲料中去处高危物质，防止牛海绵样脑病的传播和交叉感染；并采取相关措施防止牛误食非反刍类动物的饲料。

　　三 有效对抗生化恐怖主义

　　为了保护民众免受生化恐怖主义的威胁，国会责令FDA负责保证食品供应的安全以及鼓励反恐医药产品的研发销售。作为此计划的一部分，FDA2005年通过批准环丙沙星(ciprofloxacin，Cipro)的几项非专利剂型加强了民众对于吸入性炭疽的抵御能力；批准了碘化钾口服液 (potassium iodide oral solution， ThyroShield)，以防止紧急辐射事件的发生；制定了关于研究对抗吸入性、吸收性以及摄入性放射性污染药物的指导方针草案。

　　CFSAN和美国农业部(USDA)，联邦调查局(FBI)以及国土安全部（the Department of Homeland Security）共同宣布，将通过农业恐怖主义战略合作计划（the Strategic Partnership Program Agro terrorism），与国有或私有企业联合起来保证全国食品供应不受恐怖主义的威胁。CFSAN在其中则起了先锋作用。

　　在过去的3年中，FDA继续实施2002年所制定的旨在阻止进口人为污染产品的生化恐怖主义行动。2005年，FDA终止了对美国食品及动物饲料生产商的注册，而且每周要发布大约1.67万个关于调节进口货品的重要通告。这些通告用于对进口产品的观察﹑评估﹑评价及检查。

　　四 规范企业生产行为

　　2005年FDA的另一项重要使命就是通过加强药品生产和质量管理（GMP）确保药品生产的正常有序进行。比较具有代表性的一个例子就是FDA与英国药品及保健产品管理委员会(MHRA)的关于确保完善生产安全标准的联合行动，这次的联合行动源于2004年10月Chiron 公司在英国利物浦的工厂的疫苗在生产过程中遭受污染而被吊销生产流感疫苗的执照三个月。Chiron 公司是美国流感疫苗的主要供应商。

　　FDA 和 MHRA更加严格监督Chiron 公司在英国利物浦的工厂的补救措施，并不断检查其实施情况。在这两家机构的共同努力下，2005年-2006年的流感季节里，流感疫苗弗韦灵（Fluvirin）在美国安全销售。

　　五 FDA的现代化进程

　　2005年，药品评价和研究中心（CDER）新楼建设完成，相关的设备和仪器也随之更新；FDA内所有的行政及IT设备进行了调整，改善了行政进程，并使24小时IT服务成为可能。自从FDA1906年建立以来，为更好的未来而努力工作已经成为FDA成功的关键所在，而且这种传统也在不断加强。在它的100周年来临之际，FDA通过发展新的方法工具以加速使更多的安全有效药品用于患者，促进医药科学的发展以及改善公众健康和生活质量。

　　考虑到美国民众所吃的大多数食品及所用的大多数药品均为进口，FDA今年将继续和其他重要国家的类似政府职能部门建立特殊联系。FDA至今已与全世界范围内的13个重要国家的类似部门签订了相关协议。根据这些协议，FDA能够更快以及更有效地不断与这些国家分享进行信息/数据/知识方面的交流，诸如药品安全之类的重要信息，更有效地进行资源共享。
六2005年FDA重要机构业绩介绍

　　1药品评价和研究中心(CDER)

　　药品评价和研究中心(CDER)是FDA中对药品及生物制品的安全性及有效性进行最高标准评价的机构。

　　2005年CDER再次超额完成了批准新药申请(NDAs)和生物制剂申请(BLAs)的任务。

　　2005年，CDER批准了78个新药申请和2个生物制剂的申请。在这所有的80项批准中，有20个是新分子实体(NMEs)，即以前从未在市场上出现过。其中的15个属于优先审批，这就意味着这15个药品要远远优于目前市场上的同类产品。CDER批准了13个稀有病种治疗药物用于治疗稀有疾病。2005年CDER所批准的重要药品包括：

▲ 恩替卡韦(entecavir，Baraclude)用于治疗慢性乙肝

▲ 美卡舍明(mecasermin，Increlex)和mecasermin rinfabate (IPLEX)用于长期治疗重度原发性生长因子不足的儿童。

▲ tipranivir (Aptivus)联合利托那韦（ritonavir）用于HIV-1-感染的成年患者的抗逆转录病毒治疗。这些患者无病毒复制迹象，但已用过多种HIV治疗药物，且对现有的HIV治疗药物均产生耐药性。这种联合治疗方法无疑为这部分患者带来了一线生机。

▲ abatacept (Orencia)用于治疗活动期中到重度类风湿性关节炎患者，可起到减轻症状，减少临床反应，减缓结构损伤的进程和改善身体机能的作用。

▲ sorafenib (Nexavar)用于治疗进展性肾细胞癌患者。

表1 CDER近10年所批准的新分子实体(NMEs)
　

*包括从CBER转到CDER的生物制品

　　2005年，CDER还批准了452个非专利药，以帮助减少患者的药品开支。2005年批准的非专利药中包括13个艾滋病治疗药物，这些药品在美国以外的地方也可以购买，并作为总统应急方案（the President’s Emergency Plan）的一部分用于15个艾滋病灾情最为严重的国家，这些国家基本都在非洲。

　　2005年CDER的着重点在于加强对于患者的保护，其最主要的活动包括：

▲　任命31个专家组成一个独立的药品安全检查委员会，有效交流已批准药品的使用情况，并增强重要药品问题的透明度。

▲　委托医学会研究FDA在保健实施系统中以及为美国民众提供关于药品有效性及安全性的建议中所发挥的作用。

▲　为存在危险因素的药品实验室提供技术支持。

▲　继续发展一种为处方医生提供最新药品信息的电子系统；完成一种使药品标签标准化的新型系统。

　　2　生物制品评价和研究中心(CBER)

　　FDA中的生物制品评价和研究中心(CBER)负责监督生物制品的有效性及安全性。这里所说的生物制品包括疫苗﹑血制品﹑人体组织﹑医疗用具﹑以细胞﹑基因和组织为基础的新治疗方法。

　　2005年，CBER除了审批新产品，还为保证在2005–2006流感季节来临之前的疫苗供应上做出极大努力。CBER进行了紧急通道改革，加强用于移植组织的安全性，并为可能的流感爆发做好充分准备。

　　2005年CBER一共批准了18个生物许可证的申请(BLAs)，其中6个是疫苗。因为受到流感大爆发和生物恐怖主义的威胁，疫苗的重要性与日俱增。

　　2005年CBER的主要批准产品：

▲ 葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline）生产的流感疫苗Fluarix，用于治疗18岁以上的成年人由A型或B型流感病毒引起流感。Fluarix从申请递交到正式获得批准仅花了3个多月的时间，本品也是唯一一个获得FDA加速审批的疫苗。

▲ 2个牛痘免疫球蛋白静脉滴注液产品，用于治疗某种罕见的牛痘接种并发症，这两个产品均获得优先审批权。天花，炭疽，肉毒杆菌毒素和瘟疫被认为是对公共健康的最大威胁。

▲ Procleix西尼罗河病毒检测法（WNV Assay），是首个检测血液﹑组织﹑细胞和器官供体中西尼罗河病毒的方法。本检测法可帮助保护患者在接受输血或是器官移植等时免受西尼罗河病毒的感染。目前有大约30例患者在输血时受到该种病毒感染，其中9例死亡。

▲ 2种复合疫苗用于预防百日咳，葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline）生产的Boostrix用于10—18岁的青少年，Adacel用于11-64的患者。百日咳无论对于青少年还是成年人都是一种潜在的高传染性严重疾病。

　　3　器械和辐射保健中心(CDRH)

　　FDA中的器械和辐射保健中心(CDRH)帮助确保医疗用具安全有效，并使其辐射低于对人造成伤害的水平。该中心还对全国范围内的乳房造影设备进行批准和监督工作，以确保进行高质量的乳腺影像工作。

　　2005年，CDRH通过评估和批准先进的新设备，监督已上市设备的表现，在必要时采取矫正行动，来促进和保护公众健康。

　　2005年CDRH批准了38个医疗用具的售前许可申请(PMAs)，这些产品从未在美国上市。退回了2，617，510个申请，这些产品的技术曾被使用且知晓度也很广。

　　2005年批准的产品中最具代表性的有：

▲ DuraSeal硬脑（脊）膜密封系统（DuraSeal Dural Sealant System），用于硬脑脊膜（dura mater）外科手术中，涂布于颅缝（缝线）上以防脑脊液自切口处渗出。

▲ 侵入UGT1A1分子测定法（Invader UGT1A1 Molecular Assay），是第一个以DNA为基础的提供遗传信息的测定，以帮助医生为患者提供个性化的治疗方案。

▲ VeriChip植入性RF脉冲转发系统（VeriChip Implantable RF Transponder System），一种植入性芯片以保存患者的医学数据。

▲ Syncardia Temporary CardioWest完全型人工心脏（Total Artificial Heart），用于心脏病垂危患者在等待心脏移植时的一种设备。

▲ CoAxia NeuroFlo导管，用于大脑供血不足的患者。

　　从2004年1月10日至2005年9月9日，CDRH共发布了437个产品召回通知，这些产品在安全和质量方面不符合标准，主要包括：

▲ 百特健康有限公司（Baxter Healthcare Corp. ）的生产的注入泵（infusion pumps）：FDA的检查显示，该公司不符合医疗器械生产规范。本品被召回是因为在治疗时会出现突然中止工作的情况。

▲ 召回雅培制药有限公司（Abbott）生产的糖尿病血糖仪（Diabetes Care blood glucose meters）：FDA的调查发现，该血糖仪若不慎掉落或在更换电池的时候，会不经意的将美国标准的读数更改为国外标准的读数，错误的读数将可能导致危险。